Informacje o badaniu
klinicznym SELECT-SLE
Badanie SELECT-SLE to kliniczne badanie naukowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku eksperymentalnego przyjmowanego doustnie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia/zaostrzeń choroby i poprawie jakości życia uczestników chorych na toczeń rumieniowaty układowy. Uczestnicy będą przyjmować doustnie lek eksperymentalny albo placebo (substancja, która wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie ma wpływu na organizm) w połączeniu z innymi metodami leczenia tocznia, które do tej pory stosowali.
Prawdopodobieństwo, że uczestnik otrzyma lek eksperymentalny, a nie placebo, wynosi 50/50. Okres badania, w którym niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo (okres z grupą kontrolną otrzymującą placebo) obejmuje do 15 wizyt w ośrodku badawczym i trwa do 52 tygodni. Po zakończeniu okresu z grupą kontrolną otrzymującą placebo nastąpi długoterminowy okres kontynuacyjny, w czasie którego wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania leku eksperymentalnego zawierającego substancję czynną podczas dodatkowych 5 wizyt w ośrodku badawczym i przez dodatkowy okres 52 tygodni.